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ofloxacina ADVERTENCIA: Reacciones adversas graves, incluyendo tendinitis, rotura del tendón, PERIFÉRICO neuropatía, trastornos del sistema nervioso y exacerbación de la miastenia gravis Las fluoroquinolonas, incluyendo ofloxacina, se han asociado con la desactivación y potencialmente las reacciones adversas graves irreversibles que se han producido juntos, incluyendo: Tendinitis y rotura del tendón Neuropatía periférica efectos sobre el sistema nervioso central (ver Advertencias) La ofloxacina descontinuar inmediatamente y evitar el uso de fluoroquinolonas, incluyendo ofloxacina, en los pacientes que sufren alguna de estas reacciones adversas graves (ver Advertencias). Las fluoroquinolonas, incluyendo ofloxacina, pueden agravar la debilidad muscular en personas con miastenia gravis. Evitar ofloxacina en pacientes con historia conocida de la miastenia gravis (ver Advertencias). Debido a las fluoroquinolonas, incluyendo ofloxacina, se han asociado con reacciones adversas graves (ver Advertencias), reserva de ofloxacina para su uso en pacientes que no tienen otras opciones de tratamiento para las siguientes indicaciones: exacerbación aguda de la bronquitis crónica cistitis no complicada (ver INDICACIONES Y USO) Para reducir el desarrollo de bacterias resistentes a los medicamentos y mantener la eficacia de los comprimidos Ofloxacina y otras drogas antibacterianas, tabletas Ofloxacina sólo se deben usar para tratar o prevenir las infecciones que se ha comprobado o se sospecha fuertemente que es causada por bacterias. Descripción ofloxacina tabletas ofloxacina son un agente antimicrobiano de amplio espectro sintético para la administración oral. Químicamente, ofloxacina, USP, un carboxyquinolone fluorado, es el racemato, (y plusmn;) - 9-fluoro-2,3-dihidro-3-metil-10- (4-metil-1-piperazinil) -7-oxo-7 pirido H - [1,2,3- de] -1,4-benzoxazin-6-carboxílico. La estructura química es: C 18 H 20 FN 3 O 4 PM = 361,4 Ofloxacina, USP es un off-pálido a blanco polvo cristalino de color amarillo. La molécula existe como un ión bipolar en las condiciones de pH en el intestino delgado. Las características de solubilidad relativas de ofloxacina, USP a temperatura ambiente, como se define por la nomenclatura USP, indican que ofloxacina, USP se considera que es soluble en soluciones acuosas con un pH entre 2 y 5. Es poco a poco soluble en soluciones acuosas con pH 7 (solubilidad cae a 4 mg / ml) y libremente soluble en soluciones acuosas con un pH por encima de 9. la ofloxacina, USP tiene el potencial para formar compuestos de coordinación estables con muchos iones metálicos. Este potencial de quelación in vitro tiene el siguiente orden formación: Fe + 3 & gt; Al + 3 & gt; Cu + 2 & gt; Ni + 2 & gt; Pb 2 & gt; Zn + 2 & gt; Mg 2 & gt; Ca + 2 & gt; Ba +2. INGREDIENTES INACTIVOS tabletas ofloxacina contienen los siguientes ingredientes inactivos: lactosa anhidra, almidón modificado de maíz, hidroxipropilcelulosa, hipromelosa, estearato de magnesio, polietilenglicol, polisorbato 80, almidón glicolato sódico y dióxido de titanio. Ofloxacina - Farmacología Clínica Después de la administración oral, la biodisponibilidad de ofloxacina en la formulación del comprimido es de aproximadamente 98%. Las concentraciones séricas máximas se alcanzan una a dos horas después de una dosis oral. La absorción de ofloxacino después de dosis únicas o múltiples de 200 a 400 mg es predecible, y la cantidad de fármaco absorbido aumenta proporcionalmente con la dosis. Ofloxacina tiene una eliminación bifásica. Después de varias dosis orales en la administración en estado estacionario, las vidas medias son aproximadamente 4 a 5 horas y de 20 a 25 horas. Sin embargo, la vida media más larga representa menos del 5% de la AUC total. La acumulación en el estado estacionario se puede estimar usando una vida media de 9 horas. El aclaramiento total y el volumen de distribución es aproximadamente similar después de dosis únicas o múltiples. La eliminación es principalmente por excreción renal. Las siguientes son las concentraciones medias séricas máximas en sanos de 70 a 80 kg hombres voluntarios después de una dosis oral única de 200, 300 ó 400 mg de ofloxacina o después de múltiples dosis orales de 400 mg. La concentración sérica de 2 horas después de la administración. (Mcg / ml) Área bajo la curva (AUC (0- y infin;)) (mcg & bull; h / ml) Las concentraciones en estado estacionario se alcanzaron después de cuatro dosis orales, y el área bajo la curva (AUC) fue de aproximadamente 40% mayor que la AUC después de dosis únicas. Por lo tanto, después de la administración de dosis múltiples de las dosis de 200 mg y 300 mg, los niveles séricos de pico de 2,2 mcg / ml y 3,6 mcg / ml, respectivamente, se prevé en el estado estacionario. En vitro. aproximadamente 32% del fármaco en plasma es de unión a proteínas. La dosis única y de estado estacionario perfiles plasmáticos de inyección ofloxacina fueron comparables en magnitud de la exposición (AUC) a los de los comprimidos Ofloxacina cuando las formulaciones inyectables y tabletas de ofloxacino se administraron en dosis iguales (mg / mg) para el mismo grupo de sujetos . El estado estacionario AUC media (0 a 12) alcanzado después de la administración intravenosa de 400 mg durante 60 minutos fue de 43,5 mcg & bull; h / ml; el estado estacionario AUC media (0 a 12) alcanzado después de la administración oral de 400 mg fue de 41,2 mcg & bull; h / ml (dos t-test de un solo lado, intervalo de confianza del 90% fue de 103 a la 109) (véase el gráfico siguiente). Entre 0 y 6 h después de la administración de una única 200 mg dosis oral de ofloxacina a 12 voluntarios sanos, la concentración de Ofloxacina orina promedio fue de aproximadamente 220 mcg / mL. Entre 12 y 24 horas después de la administración, el nivel ofloxacina orina promedio fue de aproximadamente 34 mcg / ml. Después de la administración oral de dosis terapéuticas recomendadas, ofloxacina se ha detectado en el líquido de la ampolla, el cuello uterino, tejido de pulmón, ovario, fluido prostático, tejido de próstata, piel, y esputo. La concentración media de ofloxacina en cada uno de estos diversos fluidos corporales y tejidos después de una o más dosis fue de 0,8 a 1,5 veces el nivel de plasma concurrente. Actualmente están disponibles en la distribución o los niveles de ofloxacina en el tejido cerebral o fluido cerebroespinal datos inadecuados. Ofloxacina tiene un anillo de piridobenzoxazina que parece disminuir el grado de metabolismo del compuesto madre. Entre el 65% y el 80% de la dosis oral administrada de ofloxacina se excreta inalterada por el riñón dentro de las 48 horas de la dosis. Los estudios indican que menos del 5% de la dosis administrada se recuperó en la orina como el desmetil o metabolitos N-óxido. De cuatro a ocho por ciento de la dosis de ofloxacina se excreta en las heces. Esto indica un pequeño grado de excreción biliar de ofloxacina. La administración de tabletas Ofloxacina con alimentos no afecta la Cmax y el AUC y infin; de la droga, pero T max es prolongado. Liquidación de ofloxacina se reduce en pacientes con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina & le; 50 ml / min), y el ajuste de la dosis es necesario (ver PRECAUCIONES, General y DOSIS Y ADMINISTRACIÓN). Después de la administración oral a sujetos sanos de edad avanzada (de 65 a 81 años de edad), las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan por lo general una o dos horas después de dosis dos veces al día simples y múltiples, lo que indica que la velocidad de absorción oral es afectada por la edad o el sexo. Las concentraciones plasmáticas máximas medias en sujetos de edad avanzada fueron un 9 a un 21% más altos que los observados en sujetos más jóvenes. Se han observado diferencias de género en las propiedades farmacocinéticas de los sujetos de edad avanzada. Las concentraciones plasmáticas máximas fueron 114% y un 54% mayor en las mujeres de edad avanzada en comparación con los varones de edad avanzada siguientes dosis dos veces al día únicas y múltiples. [Esta interpretación se basa en los resultados del estudio recogidas de dos estudios separados.] Las concentraciones plasmáticas aumentan con el aumento de la dosis después de la dosis oral única y en el estado estacionario de forma dependiente de la dosis. No se observaron diferencias en el volumen de valores de distribución entre personas mayores y jóvenes. Al igual que en los sujetos más jóvenes, la eliminación es principalmente por excreción renal como fármaco inalterado en sujetos de edad avanzada, aunque menos fármaco se recupera de la excreción renal en sujetos de edad avanzada. En consonancia con los sujetos más jóvenes, menos del 5% de la dosis administrada se recuperó en la orina como los metabolitos desmetil y N-óxido en los ancianos. Una vida media plasmática de aproximadamente 6,4 y 7,4 horas más se observó en los sujetos de edad avanzada, en comparación con 4 a 5 horas para sujetos jóvenes. Más lenta eliminación de ofloxacina se observa en sujetos de edad avanzada en comparación con los sujetos más jóvenes, que pueden ser atribuibles a la función renal reducida y el aclaramiento renal observada en los sujetos de edad avanzada. Debido a ofloxacina se sabe que se excreta principalmente por el riñón y los pacientes de edad avanzada son más propensos a tener una función renal disminuida, ajuste de la dosis es necesaria para los pacientes de edad avanzada con la función renal deteriorada tal como se recomienda para todos los pacientes (ver Precauciones generales y Dosis y administración) . MICROBIOLOGÍA La ofloxacina es un agente antimicrobiano de las quinolonas. El mecanismo de acción de ofloxacino y otros antimicrobianos fluoroquinolona implica la inhibición de la topoisomerasa IV bacteriana y la ADN girasa (ambos de los cuales son las topoisomerasas de tipo II), las enzimas necesarias para la replicación de ADN, transcripción, reparación y recombinación. Ofloxacina tiene actividad in vitro contra una amplia gama de microorganismos Gram-negativos y Gram-positivos. La ofloxacina es a menudo bactericida en concentraciones iguales o ligeramente mayores que las concentraciones inhibitorias. Las fluoroquinolonas, incluyendo ofloxacina, difieren en su estructura química y mecanismo de acción de los aminoglucósidos, macrólidos y beta; y antibióticos lactámicos, incluyendo penicilinas. Las fluoroquinolonas pueden, por lo tanto, ser activos contra las bacterias resistentes a estos antibióticos. Resistencia a la ofloxacina debido a la mutación espontánea in vitro es una rara ocurrencia (rango: 10 -9-10 -11). Aunque la resistencia cruzada se ha observado entre ofloxacina y algunas otras fluoroquinolonas, algunos microorganismos resistentes a otras fluoroquinolonas pueden ser susceptibles a la ofloxacina. Ofloxacina se ha demostrado ser activo contra la mayoría de las cepas de los siguientes microorganismos tanto in vitro como en infecciones clínicas como se describe en la sección INDICACIONES Y USO: Aerobios Gram-positivos Microorganismos Staphylococcus aureus (cepas susceptibles a la meticilina) Streptococcus pneumoniae (cepas susceptibles a la penicilina) Los microorganismos aerobios Gram-negativos Citrobacter (DiverSus) koseri Al igual que con otros medicamentos de esta clase, algunas cepas de Pseudomonas aeruginosa pueden desarrollar resistencia con bastante rapidez durante el tratamiento con ofloxacina. Se dispone de los siguientes datos in vitro, pero su importancia clínica es desconocida. Ofloxacina exposiciones en las concentraciones mínimas inhibitorias in vitro (valores MIC) de 2 mcg / ml o menos contra la mayoría (& ge; 90%) de las cepas de los siguientes microorganismos; Sin embargo, la seguridad y la eficacia de ofloxacina en el tratamiento de infecciones clínicas debidas a estos microorganismos no se ha establecido en estudios adecuados y bien controlados. Aerobios Gram-positivos Microorganismos Staphylococcus epidermidis (cepas susceptibles a la meticilina) Streptococcus pneumoniae (cepas resistentes a la penicilina) Los microorganismos aerobios Gram-negativos Ofloxacina no es activo frente a Treponema pallidum (ver Advertencias). Muchas cepas de otras especies de estreptococos, especies de Enterococcus, y anaerobios son resistentes a la ofloxacina. Los métodos cuantitativos se utilizan para determinar las concentraciones inhibitorias mínimas (valores de CIM) antimicrobianos. Estos valores de MIC proporcionan estimaciones de la susceptibilidad de las bacterias a los compuestos antimicrobianos. Los valores de MIC se deben determinar usando un procedimiento estandarizado. Los procedimientos estandarizados se basan en un método de dilución 1,3 (caldo o agar) o equivalente con concentraciones de inóculo estandarizados y concentraciones normalizadas de polvo de ofloxacina. Los valores de MIC se deben interpretar de acuerdo con los siguientes criterios: Para la prueba de Enterobacteriaceae. sensible a la meticilina Staphylococcus aureus. y Pseudomonas aeruginosa: Para la prueba de Haemophilus influenzae. un Esta norma interpretativa de un sólo es aplicable a las pruebas de susceptibilidad de microdilución en caldo con Haemophilus influenzae Haemophilus utilizando medio de prueba. 1,3 La actual falta de datos sobre las cepas resistentes se opone a la definición de los resultados que no sean & ldquo; Susceptible y rdquo.; Las cepas que producen resultados de CIM sugestivos de a & ldquo; no susceptible y rdquo; categoría debe ser sometida a un laboratorio de referencia para su análisis posterior. Para el ensayo de Neisseria gonorrhoeae. segundo b Estos estándares interpretativos son aplicables sólo a las pruebas de dilución en agar usando agar base GC y 1% de suplemento de crecimiento definido incubaron en CO2 al 5%. Para la prueba de Streptococcus pneumoniae y Streptococcus pyogenes. do c Estos estándares interpretativos son aplicables sólo para pruebas de susceptibilidad de microdilución de caldo utilizando el caldo Mueller-Hinton ajustado con cationes con sangre de caballo lisada 2 a 5%. Un informe de y ldquo; Susceptible y rdquo; indica que el patógeno es probable que se inhibe si el compuesto antimicrobiano en la sangre alcanza la concentración generalmente alcanzables. Un informe de y ldquo; Intermedio y rdquo; indica que el resultado debe considerarse dudosos y, si el microorganismo no es completamente susceptible a la alternativa, medicamentos clínicamente factibles, el ensayo debe repetirse. Esta categoría implica posible aplicabilidad clínica en sitios del cuerpo donde la droga es fisiológicamente concentrada o en situaciones en las que se puede utilizar una alta dosis de droga. Esta categoría también ofrece una zona de seguridad que impide que los pequeños factores técnicos incontrolables causen mayores discrepancias en la interpretación. Un informe de y ldquo; Resistente y rdquo; indica que el patógeno no es probable que se inhibe si el compuesto antimicrobiano en la sangre alcanza la concentración generalmente alcanzables; otra terapia debe ser seleccionado. procedimientos de ensayo de susceptibilidad estandarizados requieren el uso de microorganismos de control de laboratorio para el control de los aspectos técnicos de los procedimientos de laboratorio. La ofloxacina en polvo estándar debe proporcionar los siguientes valores de CIM: Rango MIC (mcg / ml) d Esta gama de control de calidad sólo es aplicable a H. influenzae ATCC 49247 probado por un procedimiento de microdilución usando Haemophilus Medium Test (HTM). 1,3 e Este rango de control de calidad es aplicable solamente a N. gonorrhoeae ATCC 49226 analizado por un procedimiento de dilución en agar usando agar base GC con suplemento nutricional al 1% incubado en CO2 al 5%. f Este control de calidad gama sólo es aplicable a S. pneumoniae ATCC 49619 probado por un procedimiento de microdilución usando caldo de Mueller-Hinton ajustado con cationes con sangre de caballo lisada 2 a 5%. Los métodos cuantitativos que requieren la medición de diámetros de zona también proporcionan estimaciones reproducibles de la susceptibilidad de las bacterias a los compuestos antimicrobianos. Un tal procedimiento estandarizado 2 requiere el uso de concentraciones de inóculo estandarizados. Este procedimiento utiliza discos de papel impregnados con 5 mcg ofloxacina para probar la susceptibilidad de los microorganismos a la ofloxacina. Los informes de laboratorio que proporciona resultados de la prueba estándar de susceptibilidad de disco único con un disco de 5 mcg Ofloxacina deben ser interpretados de acuerdo con los siguientes criterios: Para la prueba de Enterobacteriaceae. sensible a la meticilina Staphylococcus aureus. y Pseudomonas aeruginosa: Zona Diámetro (mm) j Este rango de control de calidad sólo es aplicable a H. influenzae ATCC 49247 probado por un procedimiento de difusión en disco utilizando Haemophilus Medium Test (HTM) 2 se incubaron en CO2 al 5%. k Esta gama de control de calidad se aplica sólo a N. gonorrhoeae ATCC 49226 probado por un procedimiento de difusión en disco usando agar base GC con suplemento nutricional al 1% incubado en CO2 al 5%. l Esta gama de control de calidad sólo es aplicable a S. pneumoniae ATCC 49619 probado por un procedimiento de difusión en disco usando agar Mueller-Hinton suplementado con sangre de oveja desfibrinada al 5% y se incubaron en 5% de CO 2. Indicaciones y uso de ofloxacina Para reducir el desarrollo de bacterias resistentes a los medicamentos y mantener la eficacia de los comprimidos Ofloxacina y otras drogas antibacterianas, tabletas Ofloxacina sólo se deben usar para tratar o prevenir las infecciones que se ha comprobado o se sospecha fuertemente que es causada por bacterias susceptibles. Cuando la cultura y la información de susceptibilidad están disponibles, deben ser considerados en la selección o modificación de la terapia antibacteriana. En ausencia de estos datos, los patrones de susceptibilidad a la epidemiología y locales pueden contribuir a la selección empírica de la terapia. ofloxacina tabletas están indicadas para el tratamiento de adultos con infecciones leves a moderadas (a menos que se indique lo contrario) causadas por cepas susceptibles de los microorganismos designados en las infecciones enumeradas a continuación. Por favor, véase Dosis y vía de administración para obtener recomendaciones específicas. Las exacerbaciones agudas bacterianas de la bronquitis crónica (ABECB) debido a Haemophilus influenzae o Streptococcus pneumoniae. Debido a las fluoroquinolonas, incluyendo ofloxacina, se han asociado con reacciones adversas graves (ver Advertencias), y para algunos pacientes ABECB es autolimitante, reserva ofloxacina para el tratamiento de ABECB en pacientes que no tienen otras opciones de tratamiento. La neumonía adquirida en la comunidad por Haemophilus influenzae o Streptococcus pneumoniae. No complicadas de la piel y estructura de la piel Las infecciones por Streptococcus pyogenes susceptibles a la meticilina Staphylococcus aureus,. o Proteus mirabilis. Aguda, no complicada uretral y cervical debido a la gonorrea Neisseria gonorrhoeae (ver Advertencias). La uretritis no gonocócica y cervicitis por Chlamydia trachomatis (ver Advertencias). Las infecciones mixtas de la uretra y el cuello uterino debido a Chlamydia trachomatis y Neisseria gonorrhoeae (ver Advertencias). La enfermedad inflamatoria pélvica aguda (incluyendo infección grave) debido a la Chlamydia trachomatis y / o Neisseria gonorrhoeae (ver Advertencias). NOTA: Si microorganismos anaerobios son sospechosos de contribuir a la infección, el tratamiento adecuado para los patógenos anaeróbicos se debe administrar. La cistitis no complicada debido a Citrobacter diversus, Enterobacter aerogenes, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, o Pseudomonas aeruginosa. Debido a las fluoroquinolonas, incluyendo ofloxacina, se han asociado con reacciones adversas graves (ver Advertencias), y para algunos pacientes la cistitis no complicada es autolimitante, reserva ofloxacina para el tratamiento de la cistitis no complicada en pacientes que no tienen otras opciones de tratamiento. Infecciones del tracto urinario complicadas por Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Citrobacter DiverSus, * o Pseudomonas aeruginosa. * Prostatitis debido a Escherichia coli. * = Aunque el tratamiento de las infecciones por este microorganismo en este sistema de órganos demostró un resultado clínicamente significativa, la eficacia se estudió en menos de 10 pacientes. cultivos y pruebas de susceptibilidad adecuados deben realizarse antes del tratamiento con el fin de aislar e identificar organismos causantes de la infección y determinar su susceptibilidad a la ofloxacina, USP. El tratamiento con ofloxacina, USP puede iniciarse hasta que los resultados de estas pruebas sean conocidos; una vez que los resultados estén disponibles, la terapia apropiada debe continuarse. Al igual que con otros medicamentos de esta clase, algunas cepas de Pseudomonas aeruginosa pueden desarrollar resistencia con bastante rapidez durante el tratamiento con ofloxacina, USP. Cultura y susceptibilidad de pruebas lleva a cabo periódicamente durante la terapia proporcionará información no sólo en el efecto terapéutico del agente antimicrobiano, pero también de la posible aparición de resistencia bacteriana. Contraindicaciones tabletas ofloxacina están contraindicados en personas con antecedentes de hipersensibilidad asociado con el uso de ofloxacina o cualquier miembro del grupo de las quinolonas de los agentes antimicrobianos. advertencias Incapacitante y potencialmente irreversible reacciones adversas graves, incluyendo tendinitis y ruptura del tendón, la neuropatía periférica y efectos del sistema nervioso central: Las fluoroquinolonas, incluyendo ofloxacina, se han asociado con la desactivación y reacciones adversas graves potencialmente irreversibles de diferentes sistemas corporales que pueden ocurrir juntos en el mismo paciente. reacciones adversas observadas frecuentemente incluyen tendinitis, ruptura de tendones, artralgia, mialgia, neuropatía periférica, y efectos sobre el sistema nervioso central (alucinaciones, ansiedad, depresión, insomnio, dolores de cabeza y confusión). Estas reacciones pueden ocurrir en cuestión de horas a semanas después de comenzar ofloxacina. Los pacientes de cualquier edad o sin factores de riesgo preexistentes han experimentado estas reacciones adversas (ver Advertencias) La ofloxacina descontinuar inmediatamente a los primeros signos o síntomas de cualquier reacción adversa grave. Además, evitar el uso de fluoroquinolonas, incluyendo ofloxacina, en pacientes que han experimentado alguna de estas reacciones adversas graves asociadas con las fluoroquinolonas. Tendinitis y ruptura del tendón: Las fluoroquinolonas, incluyendo ofloxacina, se han asociado con un mayor riesgo de tendinitis y ruptura del tendón de todas las edades. Esta reacción adversa más frecuente consiste en el tendón de Aquiles, y la ruptura del tendón de Aquiles y se ha reportado con el manguito de los rotadores (hombro), la mano, el bíceps, el pulgar, y otros tendones. La tendinitis o ruptura del tendón puede ocurrir en cuestión de horas o días de comenzar ofloxacina, o tan largo como varios meses después de la finalización de la terapia fluoroquinolona. Tendinitis y rotura del tendón puede ocurrir de forma bilateral. El riesgo de desarrollar fluoroquinolonas asociado tendinitis y rotura del tendón es mayor en pacientes mayores de 60 años de edad, en aquellos que toman medicamentos corticosteroides, y en pacientes con riñón, corazón o pulmón trasplantes. Otros factores que pueden aumentar de forma independiente el riesgo de ruptura del tendón incluyen la actividad física extenuante, insuficiencia renal y trastornos de los tendones anteriores, tales como la artritis reumatoide. Tendinitis y ruptura del tendón han sido reportados en pacientes que toman fluoroquinolonas que no tienen los factores de riesgo mencionados. Suspender el ofloxacina inmediatamente si el paciente experimenta dolor, hinchazón, inflamación o ruptura de un tendón. Evitar las fluoroquinolonas, incluyendo ofloxacina, en los pacientes que tienen un historial de trastornos de los tendones o han sufrido una tendinitis o ruptura del tendón (ver Reacciones adversas). Los pacientes deben ser advertidos para descansar a la primera señal de la tendinitis o ruptura del tendón, y ponerse en contacto con su proveedor de atención médica sobre cómo cambiar a un medicamento antimicrobiano no quinolona. Neuropatía periférica: Las fluoroquinolonas, incluyendo ofloxacina, se han asociado con un mayor riesgo de neuropatía periférica. Los casos de polineuropatía axonal sensorial o sensitivomotora afectan a las pequeñas y / o grandes axones que resulta en parestesias, hipoestesias, disestesias y debilidad han sido reportados en pacientes tratados con fluoroquinolonas, incluyendo ofloxacina. Los síntomas pueden ocurrir inmediatamente después del inicio de la norfloxacina y pueden ser irreversibles en algunos pacientes (ver Advertencias). Suspender el ofloxacina inmediatamente si el paciente experimenta síntomas de la neuropatía periférica incluyendo dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento y / o debilidad, u otras alteraciones en las sensaciones que incluyen toque ligero, el dolor, la temperatura, el sentido de la posición y la sensación vibratoria, y / o la fuerza del motor en para reducir al mínimo el desarrollo de una condición irreversible. Evitar las fluoroquinolonas, incluyendo ofloxacina, en pacientes que han experimentado previamente neuropatía periférica (ver Reacciones adversas). Efectos en el sistema nervioso central: Las fluoroquinolonas, incluyendo ofloxacina, se han asociado con un mayor riesgo de sistema nervioso central (SNC), incluyendo convulsiones, aumento de la presión intracraneal (incluyendo pseudotumor cerebri), y las psicosis tóxicas. Las quinolonas también pueden causar estimulación del sistema nervioso central (SNC) que puede conducir a temblores, inquietud, sensación de mareo, confusión y alucinaciones. Si estas reacciones se producen en pacientes tratados con ofloxacina, el fármaco debe interrumpirse y medidas apropiadas instituyó. Los efectos de ofloxacino sobre la función cerebral o en la actividad eléctrica del cerebro no se han probado. Por lo tanto, hasta que haya más información disponible, ofloxacina, como todas las otras quinolonas, deberá utilizarse con precaución en pacientes con trastornos conocidos o sospechados del SNC, tales como la arteriosclerosis cerebral severa, epilepsia, y otros factores que predisponen a convulsiones (ver Reacciones adversas). Exacerbación de la miastenia grave: Las fluoroquinolonas, incluyendo ofloxacina, tienen actividad bloqueante neuromuscular y pueden agravar la debilidad muscular en personas con miastenia gravis. Después de la comercialización de eventos adversos graves, incluyendo muertes y requerimiento de asistencia respiratoria, se han asociado con el uso de fluoroquinolonas en personas con miastenia gravis. Evitar ofloxacina en pacientes con historia conocida de la miastenia grave (ver PRECAUCIONES, Información para pacientes y reacciones adversas., Posteriores a la comercialización de eventos adversos). La seguridad y eficacia de ofloxacino en pacientes pediátricos y adolescentes (menores de 18 años años), mujeres embarazadas y mujeres lactantes no han sido establecidas (ver PRECAUCIONES, Uso Pediátrico. Embarazo. Lactancia y subsecciones). En la rata inmadura, la administración oral de ofloxacina en 5 a 16 veces la dosis máxima recomendada para humanos basada en mg / kg o de 1 a 3 veces sobre la base de mg / m 2 aumentó la incidencia y la gravedad de la osteocondrosis. Las lesiones no regresan después de 13 semanas de abstinencia de drogas. Otras quinolonas también producen erosiones similares en las articulaciones que soportan peso y otros signos de artropatía en animales inmaduros de varias especies (ver Farmacología Animal). Reacciones de hipersensibilidad: hipersensibilidad graves y ocasionalmente mortales y / o reacciones anafilácticas se han reportado en pacientes que reciben terapia con quinolonas, incluyendo ofloxacina. Estas reacciones ocurren a menudo después de la primera dosis. Algunas reacciones han sido acompañados por un colapso cardiovascular, hipotensión / shock, convulsiones, pérdida de la conciencia, hormigueo, angioedema (incluyendo la lengua, la laringe, la garganta o edema facial / hinchazón), obstrucción de las vías respiratorias (incluyendo broncoespasmo, disnea, y respiratoria aguda angustia), disnea, urticaria, prurito y otras reacciones cutáneas graves. Este medicamento se debe suspender inmediatamente a la primera aparición de una erupción cutánea o cualquier otro signo de hipersensibilidad. Las reacciones de hipersensibilidad agudas graves pueden requerir tratamiento con epinefrina y otras medidas de resucitación, incluyendo el oxígeno, fluidos intravenosos, antihistamínicos, corticosteroides, aminas presoras, y el manejo de la vía aérea, según criterio clínico (ver PRECAUCIONES y REACCIONES ADVERSAS). Otros acontecimientos graves ya veces fatales, algunos debido a la hipersensibilidad, y algunos debido a la etiología incierta, se han reportado raramente en pacientes que reciben terapia con quinolonas, incluyendo ofloxacina. Estos eventos pueden ser graves y, en general ocurrir después de la administración de dosis múltiples. Las manifestaciones clínicas pueden incluir uno o más de los siguientes: fiebre, sarpullido, o reacciones dermatológicas graves (necrólisis epidérmica tóxica, por ejemplo, el síndrome de Stevens-Johnson); vasculitis; artralgia; mialgia; enfermedad del suero; neumonitis alérgica; nefritis intersticial; insuficiencia renal aguda o insuficiencia; hepatitis; ictericia; necrosis hepática aguda o insuficiencia; anemia, incluyendo hemolítica y aplástica; trombocitopenia, incluyendo la púrpura trombocitopénica trombótica; leucopenia; agranulocitosis; pancitopenia; y / u otras anormalidades hematológicas. El medicamento debe interrumpirse de inmediato a la primera aparición de erupción cutánea, ictericia, o cualquier otro signo de hipersensibilidad y medidas de soporte si (ver PRECAUCIONES, Información para pacientes y reacciones adversas). diarrea asociada a Clostridium difficile (CDAD) ha sido reportado con el uso de casi todos los agentes antibacterianos, incluyendo tabletas ofloxacina, y puede variar en gravedad desde diarrea leve a colitis fatal. El tratamiento con agentes antibacterianos altera la flora normal del colon que lleva a sobrecrecimiento de C. difficile. C. difficile produce toxinas A y B que contribuyen al desarrollo de CDAD. Hypertoxin produciendo cepas de C. difficile causa aumento de la morbilidad y la mortalidad, ya que estas infecciones pueden ser refractarias a la terapia antimicrobiana y pueden requerir una colectomía. CDAD debe ser considerada en todos los pacientes que presenten diarrea después del uso de antibióticos. historia clínica cuidadosa es necesaria, ya que CDAD se ha informado de la aparición de más de dos meses después de la administración de agentes antibacterianos. Si CDAD se sospecha o confirma, puede ser necesario suspender el uso de antibióticos en curso no se dirige contra C. difficile. fluido y control adecuado de electrolitos, suplementos de proteínas, el tratamiento con antibióticos de C. difficile y evaluación quirúrgica deben instituirse como se indica clínicamente (ver Reacciones adversas). La ofloxacina no ha demostrado ser eficaz en el tratamiento de la sífilis. Los agentes antimicrobianos utilizados en dosis altas durante períodos cortos de tiempo para tratar la gonorrea pueden enmascarar o retrasar los síntomas de la sífilis en incubación. Todos los pacientes con gonorrea deben hacerse una prueba serológica para la sífilis en el momento del diagnóstico. Los pacientes tratados con ofloxacina para la gonorrea deben hacerse una prueba serológica de seguimiento de la sífilis después de tres meses y, en caso positivo, el tratamiento con un antimicrobiano apropiado debe ser instituido. precauciones General La prescripción de tabletas ofloxacina en la ausencia de una infección bacteriana demostrado o se sospecha fuertemente o una indicación profiláctica es poco probable para proporcionar un beneficio para el paciente y aumenta el riesgo de desarrollo de bacterias resistentes a los fármacos. La hidratación adecuada de los pacientes que recibieron ofloxacina se debe mantener para evitar la formación de una orina altamente concentrada. La ofloxacina administrar con precaución en caso de insuficiencia / insuficiencia renal o hepática. En pacientes con insuficiencia renal conocida o sospechada o insuficiencia / insuficiencia hepática, una cuidadosa observación clínica y los estudios de laboratorio apropiados se deben realizar antes y durante el tratamiento ya que la eliminación de ofloxacino puede reducirse. En pacientes con función renal alterada (aclaramiento de creatinina & le; 50 mg / ml), la alteración del régimen de dosificación es necesario (ver Farmacología clínica y DOSIS Y ADMINISTRACIÓN). Moderadas a severas reacciones de fotosensibilidad / fototoxicidad, el último de los cuales se puede manifestar reacciones de quemaduras solares como exageradas (por ejemplo, ardor, eritema, exudación, vesículas, ampollas, edema) que involucra las áreas expuestas a la luz (por lo general la cara, y ldquo; V & rdquo; zona del cuello , superficies de extensión de los antebrazos, dorso de las manos), pueden estar asociados con el uso de quinolonas después del sol o la exposición a la luz UV. Por lo tanto, la exposición excesiva a estas fuentes de luz debe ser evitada. La terapia con medicamentos debe interrumpirse si se produce fotosensibilidad / fototoxicidad (ver Reacciones adversas. Eventos adversos posteriores a la comercialización). Al igual que con otras quinolonas, ofloxacina se debe utilizar con precaución en cualquier paciente con un trastorno del SNC conocida o sospechada que pueden predisponer a convulsiones o disminuyen el umbral de convulsiones (por ejemplo, degeneración arteriosclerosis cerebral, epilepsia) o en presencia de otros factores de riesgo que pueden predisponer a convulsiones o disminuyen el umbral de convulsiones (por ejemplo, cierta terapia con fármacos, disfunción renal) (véase Precauciones e Interacciones medicamentosas). Una posible interacción entre fármacos hipoglucemiantes orales (por ejemplo, gliburida / glibenclamida) o con insulina y fluoroquinolonas agentes antimicrobianos se ha informado de que resulta en una potenciación de la acción hipoglucémica de estos fármacos. El mecanismo de esta interacción no se conoce. Si se produce una reacción hipoglucémica en un paciente que está siendo tratado con ofloxacina, deje de ofloxacina inmediatamente y consulte a un médico (ver Interacciones con otros medicamentos y reacciones adversas). Al igual que con cualquier medicamento potente, la evaluación periódica de las funciones orgánicas, incluyendo insuficiencia renal, hepática y hematopoyética, es aconsejable durante el tratamiento prolongado (ver ADVERTENCIAS y REACCIONES ADVERSAS). Torsades de pointes Algunas quinolonas, incluyendo ofloxacina, se han asociado con la prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma y casos poco frecuentes de arritmia. raros casos de torsade de pointes han sido comunicadas de forma espontánea durante la vigilancia post-comercialización en pacientes que reciben quinolonas, incluyendo ofloxacina. Ofloxacina debe evitarse en pacientes con prolongación conocida del intervalo QT, pacientes con hipopotasemia no corregida, y los pacientes que reciben la clase IA (quinidina, procainamida) o clase III (amiodarona, sotalol) agentes antiarrítmicos. Información para los pacientes Aconsejar al paciente que lea la etiqueta para el paciente aprobada por la FDA (Guía del medicamento). Las reacciones adversas graves Aconsejar a los pacientes a dejar de tomar ofloxacina si experimentan una reacción adversa y para llamar a su médico para recibir consejos para completar el curso completo del tratamiento con otro fármaco antibacteriano. Informar a los pacientes de las siguientes reacciones adversas graves que se han asociado con NOROXIN u otro uso de fluoroquinolonas: Desactivación y reacciones adversas graves potencialmente irreversibles que pueden ocurrir juntos: Informar a los pacientes que discapacitantes y potencialmente irreversibles graves reacciones adversas, includingtendinitis y rotura del tendón, neuropatías periféricas, y efectos sobre el sistema nervioso central, havebeen asociados con el uso de ofloxacina y pueden ocurrir juntos en la misma paciente. Informar a los pacientes a dejar de tomar ofloxacina de inmediato si experimentan una reacción adversa y para calltheir profesional de la salud. Trastornos de los tendones: instruir a los pacientes en contacto con su proveedor de atención médica si experimentan dolor, hinchazón o inflamación de un tendón, o debilidad o incapacidad para usar uno de sus articulaciones; descansar y abstenerse de hacer ejercicio; y suspender el tratamiento ofloxacina. El riesgo de graves trastornos de los tendones con las fluoroquinolonas es mayor en los pacientes de edad avanzada por lo general más de 60 años de edad, en pacientes que toman medicamentos corticosteroides, y en pacientes con riñón, el corazón o los trasplantes de pulmón. Las neuropatías periféricas: informar a los pacientes que neuropatías periféricas se han asociado con el uso de ofloxacina, que los síntomas pueden ocurrir inmediatamente después del inicio de la terapia y pueden ser irreversibles. Si los síntomas de la neuropatía periférica incluyendo dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento y / o debilidad desarrollan, los pacientes deben interrumpir inmediatamente ofloxacina y ponerse en contacto con sus médicos. efectos sobre el sistema nervioso central (por ejemplo, convulsiones, mareos, vértigo, aumento de la presión intracraneal): Informar a los pacientes que se han descrito convulsiones en pacientes tratados con fluoroquinolonas, incluyendo ofloxacina. Instruir a los pacientes que notifiquen a su médico antes de tomar este medicamento si tienen un historial de convulsiones. A veces, después de comenzar el tratamiento con antibióticos, los pacientes pueden desarrollar heces acuosas y sanguinolentas (con o sin cólicos estomacales y fiebre), incluso tan tarde como dos o más meses después de haber tomado la última dosis del antibiótico. Otra información Ellos no tratan infecciones virales (por ejemplo, el resfriado común). Interacciones con la drogas Esta interferencia se ha traducido en un aumento significativo en la vida media y AUC de algunas quinolonas. Por lo tanto, si un antimicrobiano quinolona se administra concomitantemente con warfarina o sus derivados, el tiempo de protrombina u otra prueba de coagulación adecuados deben ser estrechamente vigilados. Interacción con el laboratorio o pruebas de diagnóstico Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad El embarazo La categoría C Hay, sin embargo, no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Las madres lactantes uso pediátrico uso geriátrico Reacciones adversas La sobredosis Almacenar a 20 y el grado; -25 y el grado; C (68 y grado; -77 y el grado; F) [Ver Temperatura ambiente controlada USP]. Distribuir en un recipiente hermético y resistente a la luz tal como se define en la USP, con un cierre a prueba de niños (según sea necesario). MANTENER ESTE Y TODOS los medicamentos fuera del alcance de los niños. Referencias Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Los métodos para la dilución de las pruebas de sensibilidad a los antimicrobianos de las bacterias aerobias; Norma aprobada - Novena Edición. documento CLSI M07-A9, Clínicos y de Laboratorio de Normas, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pennsylvania 19087, EE. UU., 2012. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Normas para realizar las pruebas de sensibilidad a los antimicrobianos con discos de difusión; Aprobado Standard & ndash; Undécima Edición. documento CLSI M02-A11, Clinical and Laboratory Standards Institute, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pennsylvania 19087, EE. UU., 2012. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Normas para realizar las pruebas de sensibilidad a los antimicrobianos; Guía del Medicamento Es posible que haya nueva información. Esta Guía del medicamento no reemplaza la consulta con su médico acerca de su condición médica o su tratamiento. Si nota cualquiera de los siguientes efectos secundarios graves, busque ayuda médica de inmediato. insuficiencia renal convulsiones temblores Confusión depresión problemas para dormir pesadillas para obtener más información sobre los efectos secundarios. Consulte con su médico si no está seguro. tiene problemas de riñón. tiene problemas de hígado si está embarazada o planea quedar embarazada. teofilina . . Conozca los medicamentos que toma. urticaria dificultad para respirar o tragar latidos rápidos débil Erupción cutánea azúcar en la sangre (hipoglucemia). Problemas para dormir dolor de cabeza mareo náusea vómitos Diarrea Comezón cambios en el gusto Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088. a 25 y el grado; C (68 grados y, a los 77 y el grado; F). Los medicamentos se prescriben a veces para fines distintos a los que están incluidos en una guía de la medicación. Puede hacerles daño. PANTALLA PRINCIPAL